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2021年8月6日，客服中心反饋某制藥公司客戶有個核桃粉的樣品需要做方法學(xué)開發(fā)與驗證，接到反饋后，分析實驗室工程師第一時間與客戶進行詳細溝通，情況如下：

客戶背景

客戶是某制藥公司，客戶在制藥生產(chǎn)片劑壓片過程中使用的工具“杵”是用來壓實片劑成型，但是如果直接使用杵壓片，會導(dǎo)致藥片容易粘在杵上，藥片的成分會有所損失。為了解決這一問題，他們會先用杵去倒騰核桃粉，因為核桃粉里含有少量的油脂成分，這樣會幫助杵與藥片的分離，藥片也不會粘在杵上。同時，為了避免藥片上會有油脂的殘留，倒騰核桃粉的杵會經(jīng)過很多次有機溶劑的沖洗，因此現(xiàn)需要我們幫助他們開發(fā)方法來檢測沖洗多次后的杵是否有核桃粉中油脂的殘留，開發(fā)的方法用來檢測核桃粉中的物質(zhì)，然后對方法進行驗證，對方法的檢出限、定量限和線性范圍進行驗證。

樣品名稱

杵

客戶需求

通過對核桃粉中的有機物進行提取，將提取物中的化合物測試，對核桃粉中特征化合物的檢測方法進行開發(fā)與驗證。然后使用該方法對九批杵的浸泡液進行測試。

解決方案

溝通客戶寄送樣品，前期通過查閱文獻和資料，我們同客戶溝通確定實驗方案。我們使用索氏提取法利用有機溶劑將核桃粉中的有機物提取出來，然后利用氮氣吹干儀去除有機溶劑得到純的有機物。將該純的有機物當做測試標準品，濃度視為100%，對其進行稀釋一定倍數(shù)后進氣質(zhì)聯(lián)用色譜儀（GCMS）測試，選用出峰峰型最好、干擾最小、強度相對較高的化合物作為核桃粉的特征物質(zhì)，然后最純的有機物進行稀釋確定方法的檢出限、定量限和線性范圍。

客戶反饋

客戶對我們開發(fā)的方法與驗證結(jié)果很認同，已經(jīng)在安排準備樣品，使用該方法對后續(xù)樣品進行測試。